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《2023肠道产业发展白皮书》之益生元篇

2023-06-09 本站原创 4640

CHINAGUT 2023肠道大会(中国肠道大会)于5.20-22日已在北京召开,作为全国乃至世界范围内以肠道为主题的最盛大学术盛宴,大会聚焦16大主题,设立35个学术会场,邀请325位海内外专家学者,分享354场学术报告,同期召开的肠道产业大会更是邀请了一百多位先锋肠企代表畅谈产业前沿,为学术与产业的共同发展,提供了一个多维深度的交流平台。


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作为大会亮点之一,在开幕式首发的《2023肠道产业发展白皮书》(以下简称白皮书)引起了业界的广泛关注。白皮书从筹备到完稿历时1年,全书对整个肠道产业进行了全面总结与深度分析,并首次站在业高度系统定义与解读十大肠道产业业态。利用了Web of Science、Cochrane、中国知网(CNKI)等学术数据库和包括智慧芽、药渡数据、众成数科、《肠道产业》等在内的产业数据库,以及海关总署、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)等官方平台信息。超过17万字,绘制图表超过250张,是热心肠研究院的全新重磅之作,量子高科作为白皮书唯一联合发布的益生元企业,深度参与其中。今天,特摘取其中益生元产业的部分内容,大家一睹为快。


文章约5000字,阅读完成大约需要十分钟。

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01

益生元定义


益生元的概念由国际“益生元之父”——格伦·吉布索(G.R.Gibsion)于1995年提出,2017年,国际益生菌和益生元科学协会(ISAPP)在最新科学研究的基础上,对益生元的定义和范围重新进行阐述,提出益生元是指能够被宿主体内的菌群选择性利用并转化为有益于宿主健康的物质。

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相较于益生菌,益生元在某些方面具有优势,包括:益生元不需要考虑活性问题;在食品或药品中具有长期的稳定性。其中,一些常见的益生元包括低聚果糖、低聚半乳糖等。其中,低聚果糖作为研究最多、应用范围最广的益生元之一,已被证实是唯一同时具有超强双歧因子和水溶性膳食纤维的双生理学特性的全天然配料,在世界范围内被200多个国家和地区政府所认可,并被广泛应用于食品、保健食品、酒类、化妆品以及饲料领域。低聚半乳糖则是国际公认的三大益生元中唯一存在于母乳中、并能够同时被肠道内八大有益菌所利用的低聚糖。


02

益生元的研究进展


• 益生元研究稳定增长,中国位居第一


根据WOS数据库的数据,2022年全球益生元相关研究发表量稳定增加,达到了2460篇,其中包含研究型文章1712篇。相关研究主要集中于食品科学、营养学、生物化学与分子生物学、微生物学、化学等,涉及的疾病主要为炎症性肠病、感染、肠易激综合征等,在非疾病类方向主要涉及乳制品和动物科学、海洋生物等。其中,中国是益生元相关研究发表量最高的国家,2022年发表了超过600篇文章。美国、印度、意大利、巴西等国家分别为第二到五名。近年来益生元企业也越来越注重对益生元健康益处的研究,如2022年健合集团在Carbohydrate Polymers杂志上发文,探究了婴儿粪便对母乳低聚糖的体外发酵特性。此外据了解,量子高科与大连医科大学李华军教授团队正在联合开展不同益生元对CTX 诱导的免疫抑制小鼠的肠道菌群及免疫的调节作用的研究。


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• 临床试验总体数量较少,整体稳定增加


与益生菌相比, 益生元相关临床试验研究发表量总体较少,在百余篇水平。从整体上来看,益生元临床试验相关研究发表量整体呈现增长态势,2022年达到了152篇,创下新高。根据WOS提供的字段分析,主要涉及炎症性肠病、肠易激综合征、感染、过敏、肝炎等。中国是2022年益生元相关临床试验研究发表量最多的国家,共发表了37篇。由此可见,当前对于益生元的研究相对较少,未来探究空间大。

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• 专利申请数量稳定上涨,主要为发明专利


根据智慧芽数据库的数据,近年来益生元相关专利申请数量不断上升,2021年突破1200件申请,达到1276件。2022年因为数据尚不完善,仅有931件专利录入库中,不过根据预测结果,2022年的申请数量将与2021年持平。考虑到当前全球生产逐步恢复,以及消费者健康意识日益增强,益生元产业将继续蓬勃发展。未来3年,益生元相关专利数量将继续增长,预计2025年将突破年申请量将突破2000件,达到2014件。从专利类型来看,益生元相关专利中发明专利占比达到94%,实用新型专利为4%,外观设计专利仅为2%,反映出益生元领域整体创新度较高。

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• 食品、饮料、药品、奶粉为应用热点,专利价值高待突破


从专利的技术主题来看,占比最大的是A23L33(改变食品的营养性质;营养制品;其制备或处理),其次依次为A61K31(含有机有效成分的医药制品)、A23L2(非酒精饮料;其干组合物或浓缩物;它们的制备)、A23C9(奶配制品;奶粉或奶粉的配制品)。由此可见,当前益生元主要被应用于食品、饮料、奶粉等领域,此外在医药领域也有一定的应用。从专利价值来看,大部分的专利在低价值区,高价值区的专利占比较低。根据智慧芽的数据,市场价值最高的专利主要是与奶粉相关的,来自美赞臣、纽迪希亚、科汉森、雅培等。未来奶粉领域之外的益生元需要更多突破,创造更多高价值专利。

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• 高校企业齐头并进,“益生元+”为创新热点


从申请人来看,当前申请数量较多的申请人主要来源于企业和高校。在企业方面主要是乳制品企业和益生元厂家。在益生元专利申请数量最多的TOP35申请人中,伊利、雀巢、光明、蒙牛、纽迪希亚、美赞臣等乳制品企业以及量子高科、龙力生物等益生元企业均有上榜;在高校方面,江南大学领跑,东北农业大学、南京林业大学等均有上榜。根据智慧芽提供的创新词云,当前组合物、益生菌等为核心关键词,此外营养组合物、维生素、氨基酸等也出现在词云中,由此可见当前的创新趋势之一为“益生元+”,即将益生元与其他功能性成分(如益生菌等)进行搭配。此外,还能看到增强免疫力、降血糖、肠道健康等出现在词云中,表明当前免疫健康、代谢健康以及肠道健康是益生元功能创新热点。

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03

益生元市场发展动向


• 全球益生元市场快速增长,2030 年破百亿美元大关


根据Research and Markets机构的数据, 2022年全球益生元市场规模达到54亿美元,预计2023-2030年将以10.6%的复合年均增长率增长,2030年全球益生元市场预计将突破百亿美元大关,达到120亿美元。根据艾瑞咨询的数据,2021年全球益生元的市场份额从大到小依次为:低聚果糖、低聚半乳糖和菊粉。从全球益生元市场的主要玩家分布情况来看,主要的益生元成分我国都有企业参与生产, 是当之无愧的益生元生产大国。

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• 益生元消费者认知程度逐步提高,肠道健康、免疫健康备受关注


益生元认知度逐渐提升,常见与特定益生元更受认可。中国营养学会益生菌益生元与健康分会发布的《益生菌益生元消费者调查报告》显示,当前益生元的认知率已经达到了65% ,其中有43%的被访者表示非常或有些了解益生元。在益生元的功效方面,该调查显示,60%左右的受访者认识到益生元具有调节/改善肠道菌群和改善肠道健康(便秘等)的效果。当前,和益生菌企业一样,有许多益生元企业正在积极推动消费者教育,以提高消费者对益生元的认知。如2019年,量子高科联合中国科技产业化促进会微生态医疗专业委员会发起“Oligo益生元全民营养普及计划”,计划旨在推动各食品企业对科学添加微生态调节剂的重视,引导公众对于肠道健康的关注度与行动意识,促进微生态健康产业的发展。

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• 益生元热门程度提升,购买心态发生明显转变


当前越来越多的消费者开始对可以促进健康的食品和饮料感兴趣, FMCG Gurus机构的全球调查数据显示,这一比例从2019年的26%增加到2021年的42%。在这一趋势下,含有益生元的饮料和食品更受欢迎。同时,消费者的购买心态也发生明显变化。FMCG Gurus机构的调查数据显示,近乎半数(48%)的受访者在第一次购买含有益生元的食品和饮料肘,并未出现任何身体不适。上述数据反映出当前消费者的购买心态发生明显转变,越来越多的消费者希望通过含有益生元的产品来加强整体健康,而非改善健康问题,从治转变为防。


• 产品功效备受关注,肠道健康、免疫健康最为关键


2022年FMCG Gurus机构公布的纳入全球(10个国家)1万名消费者的益生元调查显示,消化健康(73%)与整体健康(73%)是购买益生元食品和饮料的消费者最关注的健康问题。此外有三分之二的受访者将免疫健康视为他们未来主要关注的健康问题,并且其中有近四分之三(74%)的受访者意识到消化健康对免疫健康的重要性。此外,尽管当前全球经济遇寒,但是75%消费者认为在选择含有益生元的食品或饮料时最重要的考虑因素是产品功效、健康声明和科学证据,相较之下,只有55%的消费者认为价格是最重要的考虑因素。


• 益生元种类众多,监管情况复杂


最为常见的益生元产品主要包括低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉等产品,在食品中主要是以膳食纤维、新食品原料或营养强化剂的身份添加。从成品上看,全球大部分国家和地区未对添加益生元的成品出台针对性的法规。而日本厚生省在批准的569种特定保健食品中,有超过42%的产品中添加益生元物质,被认定为“特效保健用食物”,欧盟则提出益生元全欧发展计划,以改善消化系统健康、强化防御能力,降低多种因饮食失调所致现代文明病的风险。


从原料的监管看,不同的益生元原料也有所差异,常见的益生元监管情况如下:


(1)低聚果糖


目前,在我国,低聚果糖既可以作为食品营养强化剂,又可以作为普通食品原料。当作为营养强化剂用于儿童乳粉和孕产妇乳粉及婴幼儿配方食品和婴幼儿谷物辅助食品时,应满足GB14880中规定的低聚果糖添加量及化合物来源的要求;当作为普通食品原料时,执行标准为GB/T 23528.2-2021《低聚糖质量要求第2 部分:低聚果糖》,可以按生产需要适量添加。

全球范围内看,低聚果糖的安全性和作为膳食纤维的功能性广受认可,也是目前婴幼儿食品等特殊食品中最为常见的益生元。日本厚生省1995年就已正式批准低聚果糖为特定保健用食品,并颁发了“保健食品的标示许可证书”;2000 年FDA发表公告将低聚果糖作为公认安全级(GRAS)的食品配料。低聚果糖在欧洲各国通常被当作食品配料而非食品添加剂进行管理,不需按使用食品添加剂那样事先报审才能使用。


(2)低聚半乳糖


2007年,我国卫生部批准低聚半乳糖为新的食品添加剂,规定真可用于婴幼儿配方食品,较大婴儿和幼儿配方食品,总量不超过64.5g/kg。2008年,卫生部批准来源于乳糖的低聚半乳糖为新资源食品,使用范围为:婴幼儿食品、乳制品、饮料、培烤食品、糖果,推荐摄入量≤15g/d;2016年,卫计委批准经米曲霉生产的β-半乳糖苷酶制得的低聚半乳糖,为食品营养强化剂新品种,用于婴幼儿配方食品和婴幼儿谷类辅助食品。

在全球其他国家,低聚半乳糖也得到当地法规的充分认可。美国法规将低聚半乳糖作为GRAS物质,用于乳制品、功能性食品及食品配料。欧盟法规认可低聚半乳糖可与低聚果糖混合,添加于婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉中,最大添加量为8g/L ,近年来欧盟也陆续发文认可低聚半乳糖作为新资源食品及应用于膳食补充剂、特殊医学用途食品,如2022年批准Clasado公司旗下低聚半乳糖用于特医食品。澳/新法规许可低聚半乳糖添加在婴幼儿配方奶粉中,最大添加量为290mg/100kJ。


(3)母乳低聚糖


目前全球已有多个国家批准母乳低聚糖作为新食品原料或是GRAS物质,应用范围包括烘焙食品、饮料、咖啡、乳制品、代餐棒等。近年来,母乳低聚糖不同成分陆续在多个国家获批。比如2022年,帝斯曼(DSM)的2’-岩藻糖基乳糖(2’-FL)在加拿大获批用于1至3岁的婴幼儿配方奶粉和营养补充剂。由于母乳低聚糖在美国和欧盟的应用较为领先,因此我们主要展示在美国和欧盟两个地区的获批情况。

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在国内截止目前尚未有明确公告批示母乳低聚糖可以使用。截至目前,国家风险安全评估中心己多次发文针对不同母乳低聚精组分征求意见,其中包括2’-岩藻糖基乳糖(包括合成法及发酵法制备)、乳糖-N-新四糖(发酵法),其应用范围包括婴幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品及儿童用调制乳粉,根据其生产工艺应用范围有所差异。


• 益生元产品应用市场广泛,下游产品需求稳步增长


随着功能食品饮料、乳制品、膳食补充剂的快速发展,作为食品添加剂的重要组成部分,益生元的应用日益广泛,并且在许多产品中与益生菌搭配,共同发挥健康功效。根据下游的应用产品类型,益生元主要被用于食品饮料、婴幼儿产品(奶粉等)以及膳食补充剂。


近年来,益生元应用创新不断。比如,2022年光明乳业推出光明风谷系列雪糕,添加膳食纤维;雀巢推出膳食纤维菊粉美式拿铁;Wonderlab推出膳食纤维果萃粉。根据Innova机构的数据,全球益生元产品的新品发布稳步增长,近5年的年均复合增长率为10%(统计周期:2017年第四季度至2022年第三季度)。过去一年里欧洲是全球益生元新品发布最活跃的市场,占到全球新品总量的四成,亚洲紧随其后,其新品占全球总量的四分之一。从品类来看,益生元在婴幼儿食品中的应用领先,近四分之一的益生元新品来自该品类,紧随其后的是膳食补充剂、谷物、运动营养品和烘焙食品。从发展增速而言,益生元在涂抹酱、膳食补充剂、糖果、软饮料、酱料和调味料等品类中应用增长显著,其中,含有益生元的涂抹酱、膳食补充剂和糖果近五年新品发布的年均复合增长率均超过20% 。而软饮料中的碳酸饮料是益生元应用发展最快的子品类,其近五年新品发布的年均复合增长率为136%。从原料来看,菊粉是应用最广泛的益生元原料,近三分之一的益生元新品均含有该原料,紧随其后的是低聚果糖、聚葡萄糖、低聚半乳糖、菊苣根纤维,近五年全球应用增长最快的益生元原料则是菊苣根纤维、低聚半乳糖、菊苣纤维。

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益生元市场近年来呈现出强劲增长态势,备受全球关注。作为一种具有多种生物活性的功能性成分,益生元为人体健康提供了诸多益处,如调节肠道菌群、增强免疫力、改善营养吸收等。随着人们对健康饮食的需求日益增长,益生元在食品饮料、婴幼儿奶粉及膳食补充剂领域的应用逐渐普及。当前,益生元已经成为众多企业竞相研发和投资的领域。从传统的乳制品、饮料到新兴的膳食补充剂、功能性糖果等,益生元产品种类繁多,满足了不同消费者的需求。同时,随着益生元科学研究的深入,其潜在应用领域还在不断拓展。随着市场竞争加剧,各大企业不断创新, 推动益生元产品的多元化发展,包括采用新型生产工艺、提高生物活性、改善口感等方面的技术突破, 使益生元产品更具市场竞争力。此外,企业还致力于研究益生元与其他功能性成分的协同作用,以满足消费者追求全面营养和健康的需求。


总之,益生元市场正迎来黄金发展期,无论在产品种类、应用领域还是技术创新方面都呈现出蓬勃发展的态势。随着人们对健康认知的不断提高,益生元在全球市场的影响力将进一步扩大,成为食品饮料、膳食补充剂等行业的重要支柱。除此之外,在宠物健康、生态农业领域,益生元也凭借其调节肠道菌群改善肠道健康、饲用替抗解决方案的优势,进一步得到广泛关注并快速发展。因此,益生元的未来必将一片长红。


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